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技術(shù)文章

  • 2025

    6-16

    YY/T0681.5無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏測試方法

    無菌醫(yī)療器械的包裝在醫(yī)療行業(yè)中至關(guān)重要。其無菌包裝是保障醫(yī)療器械無菌狀態(tài)的關(guān)鍵，其設計和加工直接影響產(chǎn)品的安全性和有效性。從初包裝到中包裝，再到外包裝，每個環(huán)節(jié)都設計用來確保醫(yī)療器械在生產(chǎn)、運輸和使用過程中始終保持無菌狀態(tài)，保障患者的安全。在無菌醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域，包裝完整性是確保產(chǎn)品無菌狀態(tài)的關(guān)鍵因素之一。醫(yī)療器械包裝如果出現(xiàn)泄漏，將直接導致醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)被破壞，從而增加患者感染的風險。因此，醫(yī)療器械無菌包裝泄露檢測是一項重要的工作。一、無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏檢測的意義...

  • 2025

    6-14

    剝離強度測試：評估復合膜粘合性能

    剝離強度測試主要用于評估復合膜與基材之間的剝離性能。其原理是將復合膜與基材粘合后，按照設定的速度和角度進行剝離，測量剝離過程中所需的力量。該設備通常配備高精度傳感器，以確保數(shù)據(jù)的準確性和重復性。檢測儀器推薦：ETT-A電子拉力試驗機在測試過程中，通過夾具將復合膜與基材固定，以特定的剝離速度和角度進行剝離操作，同時記錄剝離力值。根據(jù)不同的測試需求，可以選擇不同的剝離角度和速度，以模擬實際使用過程中的不同情況。復合膜在包裝行業(yè)中應用廣泛，其粘合性能直接影響到包裝的質(zhì)量和可靠性。通...

  • 2025

    6-13

    藥用鋁塑封口墊片熱合強度

    藥用鋁塑封口墊片作為藥品包裝的關(guān)鍵組件，其熱合強度直接關(guān)系到藥品的密封性和安全性。若熱合強度不足，可能導致藥品泄漏或污染，進而影響藥品的質(zhì)量和療效。因此，對藥用鋁塑封口墊片的熱合強度進行嚴格檢測，是確保藥品包裝質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。本文依據(jù)YBB00212004-2015標準，對藥用鋁塑封口墊片的熱合強度檢測方法進行詳細闡述。YBB00212004-2015標準明確規(guī)定了藥用鋁塑封口墊片的熱合強度檢測方法。該標準要求通過剝離試驗來評估封口的可靠性，具體為將墊片與配套容器進行熱封后，...

  • 2025

    6-12

    GB/T10801.1絕熱用模塑聚苯乙烯泡沫塑料水蒸氣透過率測試

    本文件規(guī)定了絕熱上用模塑聚苯乙烯泡沫塑料(EPS)的分類,要求,試驗方法、檢驗規(guī)則和標志,包裝、運輸、貯存。按QB/T2411-1998規(guī)定進行,試樣厚度(25±1)mm,厚度小于25mm時采用原厚進行試驗，試驗的溫度應為(23±1)℃,0%~(50±2)%相對濕度梯度,試樣數(shù)量5個,取5個試樣試驗結(jié)果的算術(shù)平均值。檢測儀器推薦：WVTR-RC6水蒸氣透過率測試儀水蒸氣透過率測試系統(tǒng)，專業(yè)、高效、智能的WVTR測試系統(tǒng)，適用于塑料薄膜...

  • 2025

    6-12

    2025藥典4044 預灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法及檢測儀器

    預灌封注射器作為一種先進的給藥裝置，是一種集藥物包裝容器與注射器功能于一體的新型包材。其組件包括半組裝的注射器、活塞、推桿及助推器（如有）。隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，預灌封注射器性能測試已經(jīng)成為保障藥品安全和患者使用的重要環(huán)節(jié)。特別是在注射器的封閉系統(tǒng)中，魯爾鎖定接口和剛性錐頭護帽的設計，直接影響到藥品的穩(wěn)定性和注射過程的可靠性。一、預灌封魯爾鎖定剛性錐頭護帽旋開扭矩測試的重要性根據(jù)藥典通則4044的規(guī)定，預灌封注射器的魯爾鎖定剛性錐頭護帽在使用過程中需要承受一定的旋開扭矩。對于帶...

  • 2025

    6-11

    2025版中國藥典4027 藥用硬片加熱伸縮率測定法及熱縮試驗儀介紹

    藥用硬片廣泛應用于泡罩包裝、藥用復合膜等，加熱伸縮率是藥用硬片的重要物理性能指標之一,用于評價樣品在一定時間內(nèi)經(jīng)歷一定環(huán)境溫度后尺寸的變化情況。藥用硬片加熱伸縮率與硬片材料的配方和組成密切相關(guān),加熱伸縮率過大可能會導致包裝密封時產(chǎn)生變形，從而進一步影響藥品的包裝外觀和完整性。因此，硬片加熱伸縮率測試是一項重要的檢測項目。一、加熱伸縮率加熱伸縮率指樣品在一定時間內(nèi)經(jīng)歷一定環(huán)境溫度后尺寸的變化，以標點間距離的變化量與初始標點間距離之比的百分率表示。二、藥用硬片加熱伸縮率測試用什么...

  • 2025

    6-7

    4042 預灌封注射器護帽拔出力測定法及儀器介紹

    一、制修訂的目的意義護帽拔出力考察的是預灌封注射器前端與護套之間的配合性能,拔出力過大影響護帽的臨床易用性;拔出力過小，會導致護帽輕易脫落?，F(xiàn)行藥包材標準YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》中僅對樁針預灌封注射器的護帽拔出力進行了規(guī)定，但未給出不樁針預灌封注射器護帽拔出力的測定方法。2025版中國藥典4042預灌封注射器護帽拔出力測定法測定預灌封注射器非鎖定護帽的拔出力，二、參考標準ISO11040-4:2015《預灌封注射器第4部分:注射用玻璃...

  • 2025

    6-6

    2025年版藥典4055 鋁箔物理性能測定法及檢測儀器介紹

    藥用鋁箔是一種專為藥品包裝設計的、符合嚴格藥典標準的鋁箔材料，通常由高純度鋁（純度常達99.5%以上）軋制而成，厚度多在0.02mm左右。它在藥品包裝領(lǐng)域占據(jù)核心地位，藥用鋁箔作為藥品包裝的重要材料，因其優(yōu)異的阻隔性能和成型性能，廣泛應用于固體藥片、膠囊等藥品的泡罩包裝，其物理性能直接關(guān)系到藥品的儲存穩(wěn)定性和使用安全性。藥用鋁箔2025年版中國藥典4055鋁箔物理性能測定法通過標準化的測試方法，系統(tǒng)評估鋁箔物理性能，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了科學的質(zhì)量控制依據(jù)。本方法適用于藥品包...

  • 2025

    6-6

    醫(yī)藥包裝測試儀——高效檢測工具，助力藥品包裝質(zhì)量控制

    一、藥品包裝質(zhì)量控制的重要性在醫(yī)藥行業(yè)中，藥品包裝不僅是保護藥品免受外界環(huán)境影響的重要屏障，更是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)。藥品包裝的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的有效性、穩(wěn)定性和安全性，因此對藥品包裝進行嚴格的質(zhì)量控制是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)的重要任務。隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對藥品包裝質(zhì)量的要求也越來越高，這就需要高效、精準的檢測工具來保障藥品包裝的質(zhì)量。醫(yī)藥包裝測試儀應運而生，成為藥品包裝質(zhì)量控制重要的工具。二、高效檢測功能醫(yī)藥包裝測試儀是一種集多種檢測功能于一體的高效檢測設...

  • 2025

    6-3

    2025藥典4020 玻璃容器垂直軸偏差與圓跳動測定法及檢測儀器

    在藥品包裝材料中，玻璃容器有鈣鈉玻璃輸液瓶、鈣鈉玻璃注射劑瓶、鈣鈉玻璃口服液瓶、中或低硼硅玻璃輸液瓶、硼硅玻璃安瓿瓶、硼硅玻璃口服液瓶等種類，玻璃容器的質(zhì)量關(guān)乎藥品的安全性與穩(wěn)定性。藥用玻璃容器根據(jù)2025年版《中國藥典》4020要求，玻璃容器垂直軸偏差和安瓿瓶圓跳動，在玻璃瓶灌裝生產(chǎn)效率，安全性能的衡量上有一定參考意義。因此，玻璃容器垂直軸偏差測試和安瓿瓶圓跳動測試是非常有必要的。一、術(shù)語介紹垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時,瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二...
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